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Título
Text copied to clipboard!Especialista em Assuntos Regulatórios Farmacêuticos
Descrição
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Estamos à procura de um Especialista em Assuntos Regulatórios Farmacêuticos para integrar nossa equipe e garantir que todos os nossos produtos e processos estejam em total conformidade com as normas e regulamentações nacionais e internacionais do setor farmacêutico. O profissional será responsável por acompanhar as atualizações regulatórias, preparar e submeter documentação técnica para órgãos reguladores como ANVISA, FDA e EMA, além de atuar como ponto de contato entre a empresa e as autoridades regulatórias. O Especialista em Assuntos Regulatórios Farmacêuticos também terá como missão orientar as áreas de Pesquisa & Desenvolvimento, Produção e Qualidade sobre os requisitos legais para o registro, renovação e pós-registro de medicamentos, cosméticos e outros produtos relacionados. Será fundamental monitorar mudanças legislativas, interpretar normas técnicas e propor estratégias para acelerar processos de aprovação, minimizando riscos de não conformidade. O profissional deverá possuir excelente capacidade de comunicação, organização e análise crítica, além de habilidades para trabalhar em equipe multidisciplinar e sob pressão. Experiência prévia em assuntos regulatórios, conhecimento em legislação sanitária e domínio de inglês técnico são diferenciais importantes. Se você é proativo, detalhista e busca constante atualização, venha fazer parte do nosso time e contribuir para a segurança e eficácia dos nossos produtos no mercado.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Elaborar e revisar dossiês regulatórios para submissão a órgãos competentes
- Acompanhar processos de registro, renovação e pós-registro de produtos farmacêuticos
- Monitorar e interpretar legislações e normas técnicas nacionais e internacionais
- Atuar como interface entre a empresa e autoridades regulatórias
- Orientar equipes internas sobre requisitos regulatórios
- Garantir a conformidade dos produtos com as exigências legais
- Participar de auditorias internas e externas
- Atualizar e manter arquivos regulatórios organizados
- Propor melhorias nos processos regulatórios
- Apoiar o desenvolvimento de novos produtos quanto à viabilidade regulatória
Requisitos
Text copied to clipboard!- Graduação em Farmácia, Química, Biomedicina ou áreas correlatas
- Experiência comprovada em assuntos regulatórios farmacêuticos
- Conhecimento das legislações ANVISA, FDA e EMA
- Inglês técnico avançado
- Habilidade de comunicação verbal e escrita
- Capacidade de análise crítica e resolução de problemas
- Organização e atenção aos detalhes
- Proatividade e trabalho em equipe
- Disponibilidade para atualização constante
- Domínio do pacote Office
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Descreva sua experiência com submissão de dossiês à ANVISA.
- Como você se mantém atualizado sobre mudanças regulatórias?
- Já atuou em processos de registro internacional? Quais desafios enfrentou?
- Como lida com prazos apertados e múltiplas demandas?
- Quais estratégias utiliza para garantir a conformidade regulatória?
- Tem experiência em auditorias regulatórias? Relate um caso.
- Como orienta equipes multidisciplinares sobre requisitos legais?
- Quais ferramentas utiliza para organização de documentos regulatórios?
- Já participou do desenvolvimento de novos produtos? Qual seu papel?
- Como avalia o impacto de mudanças legislativas nos processos internos?
